Risker
BioGaias verksamhet är förknippad med såväl möjligheter som risker av olika slag. Vissa riskområden är av mer generell karaktär såsom marknad och länder, forskning och utveckling, produkt och produktion, hälsa och säkerhet, miljö, korruption samt brott mot mänskliga rättigheter, medan andra risker är mer specifika för bolaget. Avsnittet nedan är inte en total riskanalys utan pekar på faktorer av betydelse för den framtida utvecklingen inklusive hållbarhetsrisker.
Intressebolaget MetaboGen AB
MetaboGen är ett dotterbolag sedan april 2018 (se ovan under övriga väsentliga händelser under året). MetaboGen grundades 2011 av professor Fredrik Bäckhed, Göteborgs universitet, och professor Jens B Nielsen, Chalmers tekniska högskola, tillsammans med GU Ventures som kommersialiserar forskningsresultat och utvecklar bolag med anknytning till Göteborgs universitet. Bolaget har sitt säte i Göteborg, Sverige. Förutom uppdrag för BioGaia har MetaboGen samarbete med läkemedelsbolaget Ferring och innehar ett antal patent och patentansökningar inom mikrobiomområdet. Bolaget har ett laboratorium i Göteborg där utveckling av nya probiotiska stammar sker. Forskningen på mikrobiomet går mycket snabbt framåt och läkemedelsföretag gör stora investeringar inom området. Genom satsningen i MetaboGen kan BioGaia behålla sin starka position inom det probiotiska forskningsområdet.
Per balansdagen finns i koncernen tillgångar avseende MetaboGen upptagna till 52,0 miljoner kronor varav de största posterna avser Pågående forsknings- och utvecklingsprojekt (45,9 miljoner kronor) samt Goodwill (5,3 miljoner kronor) hänförliga till övervärdet vid förvärvet av MetaboGen under 2018. Det finns en risk att MetaboGens forskning inte uppnår de resultat och/eller inte har den lönsamhet som förväntas. Därmed finns risk för att koncernmässiga tillgångar kan komma att skrivas ner. BioGaia bedömer att MetaboGen kommer att visa lönsamhet i framtiden vilket gör att något nedskrivningsbehov ej föreligger på balansdagen.
BioGaias partner
BioGaias partner säljer produkterna vidare. Den normala avtalstiden uppgår till cirka 3-7 år. BioGaia är beroende av att distributörerna satsar de resurser som krävs för marknadsföring och försäljning. För att bolaget i större utsträckning själv ska kunna påverka detta lanserade BioGaia sitt eget varumärke 2006. Idag säljer många av BioGaias partner helt eller delvis under varumärket BioGaia. BioGaia ger ett starkt marknadsstöd till sina partner i form av till exempel utbildning, information om nya kliniska studier, föreläsare vid symposium, marknads- och PR-stöd. Det finns en risk att BioGaias partner inte presterar enligt bolagets önskemål. BioGaia har dock utformat avtalen så att möjlighet finns att säga upp avtalet om inte distributören uppfyller viss minimiförsäljning.
Forskning och utveckling
BioGaia satsar mycket på forskning, kliniska studier och produktutveckling med målet att få fram bevisat hälsosamma produkter. Även om bolaget utför förstudier finns det alltid risk för att projekt helt eller delvis misslyckas. BioGaia arbetar med olika forskningsprojekt där man eftersträvar en balans mellan låg- och högriskprojekt.
Forskningen och kliniska studier utförs på universitet och sjukhus runt om i världen. För att säkerställa att de kliniska studierna utförs i enlighet med gällande regelverk och ger tillförlitliga resultat är BioGaias egen personal involverade i delar av arbetet med de kliniska studierna. Studieprotokollen godkänns alltid av BioGaia, etikkommitté och eventuell annan myndighet. Avtal tecknas med sjukhusen och universiteten där de binder sig att följa gällande regulatoriska regelverk. BioGaia bevakar studierna för att säkerställa att de utförs på ett korrekt och etiskt sätt. BioGaia uppmanar alltid forskarna att publicera studieresultaten.
Immateriella rättigheter
Till grund för BioGaias verksamhet finns ett stort antal immateriella rättigheter såsom patent, varumärken, namn på stam – mar och internetdomäner. Bolaget arbetar kontinuerligt med att stärka de immateriella rättigheterna genom att skydda bolagets produkter. Patenten har olika löptider men patenten för de mest använda stammarna för BioGaias produkter gäller till 2026 och 2027. Det finns alltid risk för intrång på immateriella rättigheter. Bevakningen av rättigheterna fortgår men det finns inga garantier för att framtida intrång inte kommer att orsaka bolaget skada. BioGaia arbetar kontinuerligt med omvärldsbevakning.
Regelverket
Regelverket BioGaias produkter säljs idag i runt 100 länder över hela världen. Länderna har ofta olika regelverk vilket innebär olika lång tid mellan avtal och lansering av produkt. I de flesta länder registreras produkterna som kosttillskott och på ett fåtal marknader som en kategori av läkemedel. Det finns alltid en risk att regelverken ändras på de olika marknaderna vilket gör att försäljningen kan påverkas negativt, åtminstone under en period. För att minimera risken bevakar bolaget kontinuerligt olika länders regel verk för att vara proaktiva.
Regelverket avseende hälsopåståenden
Inom EU regleras användningen av närings- och hälsopåståenden för livsmedel av European Food Safety Authority (EFSA). EFSA-reglerna gäller för livsmedel som marknadsförs till konsumenter med olika påståenden om förebyggande hälsoeffekter. För att kunna ha ett hälsopåstående på produkten och i marknadsföring krävs ett godkännande av EFSA.
När det gäller BioGaias produkter använder distributörernas säljare de kliniska studierna vid marknadsföringen till sjukvårdspersonal (läkare, barnmorskor mm). Produkterna rekommenderas sedan till patienter av sjukvårdspersonal för att patienten i fråga är i mer eller mindre akut behov av produktens probiotiska effekt. För de flesta av BioGaias produkter är EFSA-reglerna således inte tillämpliga. Eftersom produkterna huvudsakligen rekommenderas av sjukvårdspersonal, finns i de flesta länder inget behov av att göra allmänna hälsopåståenden i marknadsföringsmaterialet, som är fallet om man marknadsför en produkt direkt till konsument.
Blir det aktuellt med annan typ av marknadsföring av framtida produkter kommer BioGaia att ansöka om godkännande av hälsopåståenden hos EFSA. I dag görs en bedömning tillsammans med partners om möjligheten att registrera produkterna inom regelverk som ”Food for Special Medical Purposes”, i Sverige kallat ”SärNär”, naturläkemedel eller andra registreringsklasser beroende på vilken typ av produkt det är fråga om och vilket land det gäller
Personal
BioGaias verksamhet är helt beroende av personalens kunskap och de anställda är därmed företagets viktigaste resurs. För att attrahera och behålla kunnig och motiverad personal strävar BioGaia att skapa en kultur efter där varje medarbetare ges möjlighet att utvecklas, påverka sin egen arbetssituation och hålla en god balans mellan arbete och fritid för att undvika stress. Bolaget utvärderar kontinuerligt aktuell bemanning och behov av rekrytering.
Produktansvar
BioGaia säljer kosttillskott. Det finns en risk att det uppstår en skada hos en konsument, som kan påstå att skadan kommer från BioGaias produkt. Denna risk finns också i kliniska studier. Att de produkter som tillverkas och erbjuds kunderna håller hög kvalitet och är säkra att använda har, och har alltid haft, högsta prioritet hos BioGaia. Berörda medarbetare får relevant utbildning i produktsäkerhet. Avtalen med BioGaias leverantörer inkluderar krav gällande kvalitet och företaget har processer på plats för att säkerställa att avtalen följs av leverantörerna.
Affärsetik
BioGaias affärsmodell bygger på tre nätverk – inom forskning, tillverkning och distribution. BioGaias produkter säljs i runt 100 länder vilket innebär att varumärket exponeras över hela världen. För att säkerställa att alla parter utför sina uppgifter på ett etiskt och, enligt BioGaia, korrekt sätt införde BioGaia under 2017 en uppförandekod. Uppförandekoden innehåller minimikrav inom områden som mänskliga rättigheter, arbetsmiljö och säkerhet samt miljöfrågor och affärsetik/antikorruption. Under 2018 har merparten av leverantörerna implementerat koden. Under 2018 har bolaget även påbörjat implementeringen av uppförandekoden hos distributörerna. För mer information se bolagets hållbarhetsredovisning.
Vad gäller forskningsnätverket uppmuntrar BioGaia att studiers design och rapportering av resultat håller tillräckligt hög nivå för att möjliggöra publicering i välrenommerade medicinska tidskrifter för att säkra högsta möjliga vetenskapliga standard. Vidare kräver BioGaia att studien, innan deltagare börjar tas in, ska registreras på en publik sajt, till exempel ClinicalTrials.gov. Målet är att samtliga studier oavsett resultat ska publiceras.
Hållbar leverantörskedja
BioGaias ambition är att ta ansvar och beakta hållbarhetsrisker genom hela värdekedjan, från leverantörer, via distributörer till konsumenten. En viktig utgångspunkt för BioGaias affärsmodell är arbetet med att bygga långsiktiga och nära relationer med ett litet antal leverantörer. Alla leverantörer får ta del av och skriva under BioGaias leverantörsuppförandekod.