BioGaia startade under 2017 en oberoende stiftelse (Stiftelsen för att förebygga antibiotikaresistens). Stiftelsens syfte är att genom stöd till forskning, utbildning och informationsaktiviteter minska antibiotikaresistens. Målsättningen är att detta ska leda till främjande av användning av produkter och metoder som förebygger infektioner eller på annat sätt minskar antibiotikaanvändningen. I förlängningen ger detta också positiva effekter på miljön. BioGaia bedriver ingen tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet. För övrig information se bolagets Hållbarhetsredovisning. Affärsrisker och osäkerhetsfaktorer BioGaias verksamhet är förknippad med såväl möjligheter som risker av olika slag. Vissa riskområden är av mer generell karaktär såsommarknad och länder, forskning och utveckling, produkt och produktion, hälsa och säkerhet, miljö, korruption samt brott mot mänskliga rättigheter, medan andra risker är mer specifika för bolaget. Avsnittet nedan är inte en total riskanalys utan pekar på faktorer av betydelse för den framtida utvecklingen inklusive hållbarhetsrisker. KONCERNEN Immateriella tillgångar Per balansdagen finns i koncernen tillgångar avseende MetaboGen upptagna till 51,1 miljoner kronor som består av pågående forsknings- och utvecklingsprojekt (45,8 miljoner kronor) samt Goodwill (5,3 miljoner kronor) hänförliga till övervärdet vid förvärvet av MetaboGen under 2018. I koncernen finns även tillgångar för övervärden samt Goodwill (143, 9 miljoner kronor) från förvärvet av Nutraceutics under 2021. Det finns en risk att MetaboGens forskning inte uppnår de resultat och/eller inte har den lönsamhet som förväntas. Det finns även en risk att de framtida kassaflödena avseende Nutraceutics inte följer affärsplanen. Därmed finns en risk för att koncernmässiga tillgångar kan komma att skrivas ned. BioGaia har prövat de immateriella tillgångarna för nedskrivning och bedömer ej att något nedskrivningsbehov föreligger på balansdagen. För mer information se not 11. BioGaias partner BioGaia säljer delvis produkter till slutkonsument men framförallt till distributörer (partner) som säljer produkterna vidare. Den normala avtalstiden uppgår till cirka 3-7 år. BioGaia är beroende av att distributörerna satsar de resurser som krävs för marknadsföring och försäljning. För att bolaget i större utsträckning själv ska kunna påverka detta lanserade BioGaia sitt eget varumärke 2006. Idag säljer många av BioGaias partner helt eller delvis under varumärket BioGaia. BioGaia ger ett starkt marknadsstöd till sina partner i form av till exempel utbildning, information om nya kliniska studier, föreläsare vid symposium, marknads- och PR-stöd. Det finns en risk att BioGaias partner inte presterar enligt bolagets önskemål. BioGaia har dock utformat avtalen så att möjlighet finns att säga upp avtalet om inte distributören uppfyller viss minimiförsäljning. Forskning och utveckling BioGaia satsar mycket på forskning, kliniska studier och produktutveckling med målet att få fram bevisat hälsosamma produkter. Även om bolaget utför förstudier finns det alltid risk för att projekt helt eller delvis misslyckas. BioGaia arbetar med olika forskningsprojekt där man eftersträvar en balans mellan låg- och högriskprojekt. Forskningen och kliniska studier utförs på universitet och sjukhus runt om i världen. För att säkerställa att de kliniska studierna utförs i enlighet med gällande regelverk och ger tillförlitliga resultat är BioGaias egen personal involverade i delar av arbetet med de kliniska studierna. Studieprotokollen godkänns alltid av BioGaia, etikkommitté och eventuell myndighet. Avtal tecknas med sjukhus och universitet där de förbinder sig att följa gällande regulatoriska regelverk. BioGaia bevakar studierna för att säkerställa att de utförs på ett korrekt och etiskt sätt. BioGaia uppmanar alltid forskarna att publicera studieresultaten. Immateriella rättigheter Till grund för BioGaias verksamhet finns ett stort antal immateriella rättigheter såsom patent, varumärken, namn på stammar och internetdomäner. Bolaget arbetar kontinuerligt med att stärka de immateriella rättigheterna genom att skydda bolagets produkter. Patenten har olika löptider men patenten för de mest använda stammarna för BioGaias produkter gäller till 2026 och 2027. Det finns alltid risk för intrång på immateriella rättigheter. Bevakningen av rättigheterna fortgår men det finns inga garantier för att framtida intrång inte kommer att orsaka bolaget skada. BioGaia arbetar kontinuerligt med omvärldsbevakning. Regelverket BioGaias produkter säljs idag i över 100 länder över hela världen. Länderna har ofta olika regelverk vilket innebär olika lång tid mellan avtal och lansering av produkt. I de flesta länder registreras produkterna som kosttillskott och på ett fåtal marknader som en kategori av läkemedel. Inom EU regleras användningen av närings- och hälsopåståenden för livsmedel av European Food Safety Authority (EFSA). EFSA-reglerna gäller för livsmedel sommarknadsförs till konsumenter med olika påståenden om förebyggande hälsoeffekter. För att kunna ha ett hälsopåstående på produkten och i marknadsföring krävs ett godkännande av EFSA. Det finns alltid en risk att regelverken ändras på de olika marknaderna vilket gör att försäljningen kan påverkas negativt, åtminstone under en period. För att minimera risken och vara proaktiva arbetar BioGaias regulatoriska avdelning nära distributörernas/partners motsvarande funktioner som bevakar de lokala regelverken. Personal BioGaias verksamhet är helt beroende av personalens kunskap och de anställda är därmed företagets viktigaste resurs. För att attrahera och behålla kunnig och motiverad personal strävar BioGaia efter att skapa en kultur där varje medarbetare ges möjlighet att utvecklas, påverka sin egen arbetssituation och hålla en god balans mellan arbete och fritid för att undvika stress. Bolaget utvärderar kontinuerligt aktuell bemanning och behov av rekrytering. Produktansvar BioGaia säljer kosttillskott. Det finns en risk att det uppstår en skada hos en konsument, som kan påstå att skadan kommer från BioGaias produkt. Denna risk finns också i kliniska studier. Att de produkter som tillverkas och erbjuds kunderna håller hög kvalitet och är säkra att använda har, och har alltid haft, högsta prioritet hos BioGaia. Berörda medarbetare får relevant utbildning i produktsäkerhet. Avtalen med BioGaias leverantörer inkluderar krav gällande kvalitet och företaget har processer på plats för att säkerställa att avtalen följs av leverantörerna. Affärsetik BioGaias affärsmodell bygger på tre nätverk inom forskning, tillverkning och distribution. BioGaias produkter säljs i över 100 länder vilket innebär att varumärket exponeras över hela världen. För att säkerställa att alla parter utför sina uppgifter på ett etiskt och, enligt BioGaia, korrekt sätt införde BioGaia under 2017 en uppförandekod. Uppförandekoden innehåller minimikrav inom områden sommänskliga rättigheter, arbetsvillkor, miljö och affärsetik/anti-korruption. För mer information se bolagets hållbarhetsredovisning. Vad gäller forskningsnätverket uppmuntrar BioGaia att studiers design och rapportering av resultat håller tillräckligt hög nivå för att möjliggöra publicering i välrenommerade medicinska tidskrifter för att säkra högsta möjliga vetenskapliga standard. Vidare kräver BioGaia att studien, innan deltagare börjar tas in, ska registreras på en publik sajt, till exempel ClinicalTrials.gov. Målet är att samtliga studier oavsett resultat ska publiceras. Hållbar leverantörskedja BioGaias ambition är att ta ansvar och beakta hållbarhetsrisker och leveranssäkerhetsrisker genom hela värdekedjan, från leverantörer, via distributörer till konsumenten. En viktig utgångspunkt för BioGaias affärsmodell är arbetet med att bygga långsiktiga och nära relationer med ett litet antal leverantörer. BioGaias ambition är att alltid ha minst två oberoende leverantörer om det är affärsmässigt försvarbart. Alla leverantörer får ta del av och skriva under BioGaias leverantörsuppförandekod. MODERBOLAGET Dotterbolaget BioGaia Pharma AB Rörelseresultatet för perioden uppgick till -8,7 (-9,4) miljoner kronor. Per balansdagen finns i moderbolaget tillgångar avseende BioGaia Pharma upptagna till 21,1 miljoner kronor. Eftersom bolaget inte är lönsamt föreligger en risk för nedskrivning av dessa tillgångar i moderbolaget. Nedskrivning har under året skett motsvarande givet koncernbidrag. BioGaia har prövat de kvarvarande finansiella tillgångarna för nedskrivning och bedömer ej att något ytterligare nedskrivningsbehov föreligger på balansdagen. Dotterbolaget MetaboGen AB Bolaget bedriver forsknings- och utvecklingsprojekt. Rörelseresultatet för perioden uppgick till -10,0 (-10,0) miljoner kronor. Per balansdagen finns i moderbolaget tillgångar avseende MetaboGen upptagna till 100,7 miljoner kronor. Eftersom bolaget ännu inte har ett positivt kassaflöde föreligger en risk för nedskrivning av dessa tillgångar i moderbolaget. Nedskrivning har under året skett motsvarande givet koncernbidrag. BioGaia har prövat de kvarvarande finansiella tillgångarna för nedskrivning och bedömer ej att något nedskrivningsbehov föreligger på balansdagen. Övriga dotterbolag BioGaia har under året etablerat dotterbolag i FInland, Storbritannien samt BioGaia Invest AB. Förvärv har skett av den amerikanska distributören Nutraceutics Inc. genom dotterbolaget BioGaia Biologics Inc. BIOGAIA ÅRSREDOVISNING 2021 47
RkJQdWJsaXNoZXIy NjAyMDA=