BioGaia Pharma har fått formellt godkännande från behöriga myndigheter för att gå vidare med båda sina planerade kliniska studier. Studierna utgör nästa fas i utvecklingen av BioGaia Pharmas två läkemedelskandidater. Båda de biologiska läkemedlen innehåller en enskild stam av levande mikrober som aktiva läkemedelsingredienser (API). Rekryteringen påbörjas i slutet av 2021.
Det första programmet BGP014 avser ulcerös kolit (UC). Ulcerös kolit är ett funktionsnedsättande tillstånd som kännetecknas av en kronisk inflammation i tarmkanalen. Bara i Europa och USA är omkring 2,5 miljoner patienter drabbade. Ulcerös kolit går inte att bota och patienterna behöver livslång vård som anpassas efter hur allvarlig sjukdomen är. Det främsta målet med behandling av UC är att ge och bibehålla lindring. Standardbehandlingen är verksam för en del av patienterna och ger få biverkningar, men förhindrar inte återkommande utbrott och sjukdomsprogression hos över 50 procent av patienterna, vilket kräver en ökad medicinering.
Första steget i det här programmet är att titta på säkerhet, tolerans och preliminär effekt av BGP014 i den godkända fas 1-studien vid flera center avseende UC-patienter med milda till måttliga symptom. Studien kommer att genomföras i Sverige.
Det andra programmet BGP345A syftar till att behandla förstoppning hos patienter som får opioider utskrivna som smärtstillande behandling. Opioider är ett viktigt alternativ vid kronisk smärta, främst ryggsmärtor, reumatism eller postoperativ smärta, där icke-opioida multimodala läkemedel eller fysisk terapi inte ger någon lindring. Opioidanvändning kan leda till ett antal biverkningar, där den vanligaste är opioidinducerad förstoppning (OIC), som inträffar hos mellan 41 och 81 procent av patienterna. I dagsläget ingår användning av laxermedel, men för minst 45 procent av patienterna hjälper inte dessa medel och de fortsätter att ha problem med matsmältningen. Den godkända studien är en fas II-studie vid flera center för att bedöma säkerheten och den preliminära effekten av BGP345A. Den kommer att genomföras i Frankrike.
Mer information om studierna finns här:
BGP014 – UC-studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-004578-25/SE
BGP345A – OIC-studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000239-29/FR
För mer information, kontakta:
Nigel Titford, VD
Telefon: 070 631 33 61
E-post: [email protected]
Om BioGaia Pharma AB
BGP är ett dotterföretag till BioGaia AB grundat 2017 för att välja ut och utveckla läkemedelskandidater baserade på levande mikrober för att hantera väsentliga medicinska behov. Läkemedelskandidaterna väljs ut baserat på stödjande preklinisk och klinisk forskning. Bolaget har två prioriterade program.
www.biogaiapharma.com