BIOGAIA HÅLLBARHETSRAPPORT 2021 15 Väsentlighet och risker För att skapa förtroende hos konsumenterna och ge dem en god upplevelse av BioGaias produkter är det mycket viktigt att produkterna är säkra och uppfyller såväl kvalitetskrav som andra förväntningar. Risken att produkterna inte uppfyller lagstadgade krav för kosttillskott, innehåller oacceptabla kontaminanter eller inte följer BioGaias egna kvalitetsstandard minimeras aktivt. Kvalitet är en viktig aspekt i hela värdekedjan. Från till- förlitliga forskningsresultat om produktens positiva effekter och en metodisk tillverkningsprocess, till att produkten behåller sin höga kvalitet efter leverans till kunden. BioGaia har en betydande direkt kontroll av produktkvaliteten i produktionsfasen och mer indirekt kontroll när den färdiga produkten har sålts till distributörerna och därefter till återförsäljare. I de fall då BioGaia säljer produkterna via e-handel i egen regi har BioGaia direkt kontroll över produktkvaliteten ända fram tills att den når slutkonsumenten. Hur arbetet bedrivs BioGaias egna kvalitetsledningssystem styr företagets sätt att arbeta för att garantera produkternas säkerhet och kvalitet. Systemet beskrivs närmare i BioGaias kvalitetsmanual. Det omfattar bland annat att kliniska studier ska hålla hög kvalitet, system och aktiviteter ska kvalitetssäkras och kvalitetsaspekter ska byggas in i produktutveckling och tillverkningsprocesser. Riktlinjerna gäller även inköp och aktiviteter som läggs ut på underentreprenörer. BioGaias kvalitetsstandard, benämnd BioGaia Quality Standard (BQS), är en del av kvalitetsledningssystemet och fastställer vilka krav produkterna ska leva upp till. Här ingår till exempel krav från tillämpliga lagar och förordningar gällande kosttillskottets kvalitet och säkerhet, konsumenternas behov samt kraven på råvaror och tillverkningsstandarder, men också vetenskapliga och tekniska krav. Inom ramen för BioGaias kvalitetsstandard tillämpas också HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), ett systematiskt och förebyggande arbetssätt för livsmedelssäkerhet där tillverkningsprocesserna analyseras utifrån biologiska, kemiska och fysiska risker som kan leda till att produkten inte längre är säker, och där kontrollåtgärder vidtas för att minska riskerna till en säker nivå. Kontroller av produktionen och tillhörande verksamhet, både hos kontrakterade tillverkare och i den egna produktionsenheten BioGaia Production, görs enligt standardiserade processer och rutiner och utförs av personal med relevant utbildning i kvalitetsarbete och produktsäkerhet. BioGaia kontrollerar varje enskild tillverkningsomgång mot tillämpliga krav och avgör om den kan användas på det sätt som är avsett. I förekommande fall görs säkerhetstester för faktorer som kan påverka produkternas säkerhet och kvalitet. De här testerna kan omfatta, men är inte nödvändigtvis begränsade till, kontroll av att produkterna innehåller angivna mängder probiotiska bakterier och inte har kontaminerats med oacceptabla ämnen. Testerna utförs antingen av en behörig tredje part eller på BioGaias egna laboratorier. Avvikelser hanteras och utreds enligt standardiserad metodik i syfte att säkerställa att endast produkter som bedöms säkra släpps till marknaden. Utredningen innefattar att ta reda på orsaken till problemet och identifiera åtgärder för att förebygga att motsvarande problem uppstår igen. BioGaia bevakar att de kontrakterade tillverkarna uppfyller gällande kvalitetskrav genom dokumenterade granskningar och återkommande revisioner, där alla avvikelser, klagomål och kvalitetsproblem gås igenom och hanteras på lämpligt sätt. Revisionerna bidrar också till att eventuella handlingsplaner tas fram och genomdrivs i tillfredsställande takt. Fokus ligger dels på förebyggande arbete, dels på att bekräfta att lämplig utbildning genomförs. Teknik- och kunskapsöverföring genomförs på definierade sätt när en ny eller modifierad produkt, process eller metod så kräver. BioGaia Production och BioGaias kontrakterade tillverkare har tillstånd för tillverkning av livsmedel och är certifierade enligt tillämpliga standarder för god tillverkningssed för produkten ifråga, till exempel ISO 22 000, US FDA 21 CFR Part 111 och/eller GMP för läkemedel. BioGaia har aldrig behövt återkalla produkter som redan har distribuerats till konsumenterna. Framsteg och prioriteringar i det fortsatta arbetet Den förbättringsåtgärd som genomfördes under 2020 och som gjorde att BioGaia kunnat garantera att större delen av Protectis-portföljen uppfyller EU-reglernas krav för märkning som laktos-, mjölk- och glutenfri, har under 2021 utvidgats till fler produktfamiljer. Under 2021 har även optimeringar i leveransflödet genomförts med minskade transporter som följd, men med fortsatt bibehållen kvalitet. Kvalitetsstandarden och dess verktyg har uppdaterats med avseende på tydligare kravställning på produkter och leverantörer, vilket effektiviserar kvalitetssäkringsarbetet i produktutvecklingsprocessen. Ytterligare digitalisering av kvalitetsledningssystemet i form av införande av elektroniska signaturer för alla kvalitetsdokument har minskat pappersanvändning samt effektiviserat arbetsprocesser. Under 2022 kommer prioriterade delar i vidareutvecklingen av kvalitetsledningssystemet att genomföras. Produktkvalitet och produktsäkerhet (GRI 3-3) Antal produktåterkallanden på grund av bristande produktsäkerhet (BSD 3) 2021 2020 2019 Antal produktåterkallanden1) 0 0 0 1) D efinition: Återkallande av produkter från konsumenter på grund av problem med produktsäkerheten. Hälsosamma produkter INNEHÅLL
RkJQdWJsaXNoZXIy NjAyMDA=